重组质粒-肝细胞生长因子注射液（pUDK-HGF）主要成份：携带肝细胞生长因子基因的重组质粒，即以表达质粒为载体，在体内表达肝细胞生长因子蛋白的一种基因治疗生物制品。三、适应症：促进侧枝血管形成；用于肢体动脉闭塞症；肢体静息痛和/或缺血性溃疡的患者肝细胞生长因子（HGF）由间质细胞合成分泌，通过与特异性膜受体c-met结合而发挥多种生物学作用，促进新生血管的生成。通过多点局部肌肉注射，用质粒DNA作为载体，向肢体缺血部位导入人肝细胞生长因子基因，可有效促进血管新生和侧枝循环的建立促进新血管在局部的产生，改善肢体血液供应，加速病坏部位愈合。体内外药效学研究表明，质粒pUDK-HGF 能转染骨骼肌细胞并表达HGF ，能促进缺血部位新生血管生成，能明显缓解肢体缺血状况。大鼠及犬的毒性试验结果表明肌肉注射pUDK-H 是安全的，试验未找到受试药明确的靶器官。安全、毒副作用小的质粒DNA载体；初步的安全有效的临床效果；创新型的先进大规模生产工艺，处于国内领先水平；具有完全自主知识产权，获2014年国家重大创制新药支持。本项目于2007年获得CFDA临床试验批件（2007L01482，治疗用生物制品注册分类1）。I期临床试验结果表明，未见与受试药有关的局部及全身不良反应，具有良好的耐受性。同时患者疼痛明显减轻，血液动力学指标改善，显著缓解患者溃疡和坏疽，初步观察到pUDK-HGF对外周动脉闭塞性疾病具有治疗作用。本项目于2013年获SFDA II期临床试验批件（2013L00637，治疗用生物制品注册分类1）。按照国家生物制品临床试验相关规定，II期临床试验研究需要进行240例病例入组试验，目前II期临床试验研究已经入组188例病例，进展顺利。